疤痕贴-疤痕贴OEM贴牌定制代加工_外科产品_湖北普爱药业有限公司

【产品名称】疤痕贴

【结构组成】本品由背衬层、硅凝胶层及防粘层组成。背衬层为聚氨酯薄膜，硅凝胶层为硅凝胶，防粘层为聚乙烯防粘膜，所含成分不具有药理学作用。

【产品主要性能】产品粘贴面的粘附力应不小于 10 g/cm²；拉伸强度应不小于0.2MPa；产品浸出液的酸碱度相对空白的差值的绝对值应不大于1.5，产品经150℃热处理后其失重率不大于 3.0％；产品应能承受500mm静水压 300s的能力，不得出现渗水现象；细菌菌落总数不大于100cfu/g,绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌不得检出。

【适用范围】用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

【使用方法】1、根据疤痕的大小选择不同规格的产品或裁剪成合适尺寸。2、小心揭去硅凝胶背面的防粘膜，将粘性面贴于干燥、干净的疤痕表面。运动时和关节部位使用，为防止硅凝胶脱落，应用弹性绷带将其固定。3、使用后用温水或非油脂性清洁剂清洗硅凝胶，晾干后可重复使用，直至粘性不强时更换，建议不超过 15天。4、为使皮肤更好的适应产品，开始每天使用 4-8小时，依次每天增加 2小时，以达到每天 24小时的最佳使用时间。5、新生疤痕建议使用 3个月，陈旧性疤痕及疤痕严重者需持续使用 6个月。

【注意事项】1、创面愈合后方可使用。2、若皮肤出现过敏现象，请暂停使用，待症状消退后再用。3、在睡眠时，可用胶带或弹性绷带固定。

【禁 忌 症】皮肤炎症或创面未完全愈合者禁用；对硅凝胶过敏者慎用。

【警示提示】产品使用完后请置于废弃物桶中。

【型号规格】方形： 6cm×3cm、6cm×4cm、6cm×5cm、6cm×6cm、6cm×7cm、 6cm×8cm、6cm×9cm、6cm×10cm、7cm×3cm、7cm×4cm、7cm×5cm、7cm ×7cm、7cm×8cm、7cm×10cm、7cm×11cm、7cm×12cm、7cm×14cm、7cm ×15cm、8cm×3cm、8cm×4cm、8cm×5cm、8cm×8cm、8cm×9cm、8cm× 10cm、8cm×11cm、8cm×12cm、8cm×15cm、9cm×3cm、9cm×4cm、9cm× 5cm、10cm×3cm、10cm×4cm、10cm×5cm、10cm×10cm、11cm×3cm、11cm ×4cm、12cm×5cm、12cm×10cm、15cm×3cm、15cm×5cm、16cm×16cm、 18cm×3cm、18cm×5cm、20cm×5cm、20cm×20cm、25cm×5cm、25cm×25cm、 30cm×5cm、30cm×20cm。圆形：Φ 2.0cm、Φ 3.0cm、Φ 3.5cm、Φ 4.0cm、Φ 4.5cm、Φ 5.0cm、Φ 6.0cm、Φ 7.0cm、Φ 8.0cm。椭圆形： 6cm×3cm、6.5cm× 3.5cm、6cm×4cm、6cm×5cm、6cm×8cm、6cm×10cm、7cm×3cm、7cm×4cm、 7cm×5cm、7cm×10cm、8cm×3cm、8cm×5cm、8cm×10cm、9cm×3cm、9cm ×5cm、10cm×3cm、10cm×5cm。

【贮      存】通风，干燥处保存。

【运      输】防晒、防湿、防重压。

【生产日期】见包装。

【有  效 期】24个月

【医疗器械生产许可证编号】鄂食药监械生产许 20100248号

【医疗器械注册证编号】 鄂械注准20212143188

【医疗器械产品技术要求的编号】 鄂械注准20212143188

【注册人/生产企业/售后服务单位】湖北普爱药业有限公司

【住    所】武汉市东西湖九通路银湖科技工业园

【地    址】武汉市东西湖九通路银湖科技工业园

【电    话】027-83372881

【网    址】www.puai.com.cn

说明书编制及修订日期：2021年 02月 04日